認證服務
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| Kiwa如何為醫(yī)療器械行業(yè)提供服務 | |
| 醫(yī)療器械作為一類高度異質化的產品，涵蓋了諸如主動醫(yī)療設備、植入物、可復用器械、醫(yī)用物質與材料以及軟件等多個細分領域，其設計初衷均在于服務人類健康。鑒于其直接關系到人們的生命健康，因此醫(yī)療器械的安全與性能至關重要。 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，以下簡稱MDR）是歐洲市場的準入法規(guī)醫(yī)療器械要在歐盟上市和交易，必須符合相關的歐洲法規(guī)。我們可以提供完整、可靠的信息來承擔相應的醫(yī)療器械認證流程，并提供合格的合格評定活動和相關服務。 | |
| 提供優(yōu)質服務 保障生命健康 | |
| 認證不僅關乎合規(guī)性標準，更在于建立信任。患者、醫(yī)療專業(yè)人士以及監(jiān)管機構均高度依賴經過認證的醫(yī)療設備在安全性與有效性方面的保障。Kiwa致力于協(xié)助您樹立并維護這種信任。 | |
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Kiwa中國醫(yī)療團隊創(chuàng)立于2009年，服務過超過500家醫(yī)療器械企業(yè)， 超過50名專職管理人員、現(xiàn)場審核員與技術專家。 |
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Kiwa 是醫(yī)療器械的公告機構  |
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| Kiwa Belgelenddirme Hizmtleri（Kiwa NB1984）做過數(shù)千種醫(yī)療器械產品的認證，其在醫(yī)療器械認證領域的實力和經驗得到了廣泛認可。 | |
| Kiwa 是 TEAM-NB 成員 | |
| Kiwa Cermet 意大利， Kiwa 土耳其，和Kiwa DARE 荷蘭 是TEAM-NB 的成員，TEAM-NB是歐洲醫(yī)療器械領域公告機構協(xié)會。 | |
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| 醫(yī)療器械合格評定 | |
| Kiwa 醫(yī)療器械認證，通過其專業(yè)的公告機構，嚴格遵循歐盟法規(guī)(EU) 2017 / 745 (MDR)，執(zhí)行醫(yī)療器械的符合性評估活動，確保產品符合歐盟標準。得益于在全球多個國家擁有眾多資深的專業(yè)人員，Kiwa 醫(yī)療器械認證具備在全球范圍內提供全面、高效的評估活動的能力，以滿足不同國家和地區(qū)的監(jiān)管要求。 | |
| 根據(jù)歐盟法規(guī)的相關規(guī)定，獲取歐盟符合性證書所遵循的程序嚴格依據(jù)醫(yī)療器械的風險等級進行差異化處理。對于第52條所述的I類無菌器械（Is）、具有測量功能的器械（Im）或可重復使用的手術器械（Ir），以及IIa、IIb和III類（包括定制植入式）醫(yī)療器械，由于其潛在風險較高，因此始終需要公告機構的參與和干預，以確保這些器械的安全性和合規(guī)性得到充分保障。這一程序的實施，旨在確保醫(yī)療器械的質量、安全和有效性，進而保護患者的權益。 | |
| ISO 13485 醫(yī)療器械質量管理體系 | |
| 人們的生存離不開醫(yī)療設備，因此，如果您的企業(yè)涉足醫(yī)療器械領域，確保質量至關重要。ISO 13485 認證將助您證明，您具備向客戶提供符合法規(guī)要求和客戶期望的醫(yī)療器械及相關服務的能力。 | |
| ISO 13485 明確界定了醫(yī)療器械行業(yè)運營組織所需遵循的質量管理體系要求。Kiwa作為獲得國際廣泛認可的管理體系認證機構，是您在遵循和實施 ISO 13485 標準方面的可靠伙伴和值得信賴的合作伙伴。 | |
| 我們的全球醫(yī)療服務業(yè)務 | |
| 我們深知，確保您的醫(yī)療器械符合行業(yè)標準和法規(guī)要求對患者安全和市場經營至關重要。憑借超過25年的業(yè)務實踐中，我們已成功助力數(shù)千款設備通過認證，在醫(yī)療領域積累了廣泛而深厚的經驗。Kiwa擁有遍布全球的辦事處和實驗室網絡，我們將確保在您的任何運營地點提供及時、專業(yè)的支持服務，幫助您輕松駕馭國際市場。 | |
| Kiwa致力于提供全面且可靠的信息，確保醫(yī)療器械認證流程的嚴謹性，并開展可信賴的合格評定活動及相關服務。我們傳遞信任。 | |
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| MDR 產品范圍涵蓋 | |
| 有源診斷，有源治療，骨科植入物，牙科植入物，功能植入物，動物源器械，帶藥器械，可吸收器械，Annex XVI非專業(yè)用醫(yī)療器械，耗材等。 | |
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| Kiwa官方在全球針對MDR的詳細介紹： | |
| https://www.kiwa.com/en/service2/certification/marking-ce-mdr-medical-devices/ |
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